1.立项背景

     目前，恶性肿瘤在发展中国家已成为发病率和致死率第一位的疾病，而在发展中国家为第二味位，在我国已有跃居第一位的趋势；而癌症顾问委员会早在1981年明确提出：1/3的癌症可以预防，1/3的癌症早期诊断可以治愈，1/3的癌症可以减轻痛苦，延长生命。当前，肿瘤的治疗手段越来越丰富，因此，综合治疗的概念越发显得重要。中医药作为恶性肿瘤综合治疗的方法之一，在延缓肿瘤发展、改善生活质量、延长生存时间等方面有鲜明的特色，在某些方面具有一定的优势，已越来越多的受到医学界的重视。

     在2008年全球癌症统计中，肝癌在男性中发病率和致死率分别为第5和第2，女性分别为第7和第6位，而在所有新发病例和死亡病例中，约一半发生在中国；据全国三次死亡回顾调查结果显示1973～1975 年、1990～1992 年及2004～2005 年全国肝癌在全部恶性肿瘤死亡中的顺位分别为第3位、第2位及第2位；因此，肝癌的发生严重威胁着人们的健康。原发性肝癌由于其早期的症状较为隐匿，往往就诊发现时已失去手术治疗机会，仅能以保守治疗为主，而肝动脉介入化疗栓塞术是有效的治疗方法之一，但是，经TACE治疗后的患者如何行维持治疗，目前尚无定论，且有效的干预方法有限。基于此，我们拟应用中医药对肝癌行TACE术后的维持治疗，为肝癌的治疗帅选出有效的中药。

     中医药治疗肝癌（尤其是中晚期肝癌）有一定的优势。中医药在改善临床症状，延长带瘤生存时间，提高生活质量，化疗增效减毒方面取得了一定的疗效。目前，许多单味中药已证实具有明确的作用，比如鸦胆子乳剂、薏苡仁酯乳剂、参一胶囊等，不论是实验还是临床应用都显示了一定的疗效；并且对于肝癌的辨证分型治疗也有一定的研究进展。

     中医体质学是从中医学的角度，对人类的体质现象进行研究，它使中医理论与现代科学有机地相结合，深化了中医对人体生命、健康和疾病的认识，拓宽了中医诊疗的思维模式，带动了整个中医诊疗体系的创新。本研究试图将中医体质的概念引入对肿瘤的认识与治疗中，可能会有更多的收获。将中医体质学应用在原发性肝癌的诊治中是一种新的尝试，国内学者胡学军等人提出肝癌患者的偏颇体质主要以气虚质、阳虚质和湿热质3种体质为主,而气虚质是影响肝癌预后的独立的危险因素，且气虚质是所有体质中预后最差的体质。

     因此，我们考虑从脾论治肝癌，健脾益气以扶正，扶正的同时不忘邪恶，而达到祛邪不伤正，来进行原发性肝癌行TACE术后的维持治疗，提高总的生存期和改善症状。

     2.技术创新点（研究的新颖性）

     2.1本研究我们考虑应用TACE术联合中医药治疗来改善症状、维持及延长其生存期。我们在肝癌的形成过程中提出了痰瘀学说，认为肝癌的形成是在多种致病因素作用下，日久痰瘀结聚而成；首先提出了肝癌的痰瘀学说。

     2.2国内对体质与肝癌的预后因素的影响有报道，并且肝癌患者行TACE术多为气虚质的临床特点，且气虚质是独立的预后的危险因素；因此，将我们体质学说理论融入到肝癌的治疗中，依据气虚体质及痰瘀学说，由《医学正传》名方六君子汤加味制订了健脾消痰散结方来治疗经TACE术治疗后的原发性肝癌；国内尚无同类方剂报道。

     2.3近年来在中医药治疗的临床研究中，原来越多的应用队列研究进行病例的入组分配，有专家从循证医学的角度分析尽管随机对照实验有着更高的证据级别，但认为队列研究更适宜中医药的临床研究；故而我们在临床观察中采用前瞻性队列研究；目前在中医药的临床研究中应用具有实用性，体现了循证医学在中医药研究中的特点。

     3.技术成熟程度 目前该健脾消痰系列中药已广泛应用恶性肿瘤患者，并有部分已制成服用方便的膏方应用。

     4.技术特征（研究路线）

     5.技术方案论证（含推广）

      5.1中西医结合病房目前已形成了以中西医结合治疗恶性肿瘤为特色学科的病房，每年收治一定数量的肿瘤患者，而扶正抗癌作为中医治疗肿瘤的特点，其学术思想历史渊源悠久，其最早由广安门医院的中医肿瘤科的专家学者提出，我们在肝癌疾病的具体应用上融入了中医体质学说的内涵，有机的将虚实病机结合到了一起。而健脾祛痰散结方目前作为我科的协定方已广泛应用于肝癌患者，并制定成膏方剂型应用，患者服用方便，具有推广应用的前景。

     5.2基于中医药治疗肝癌的基础上，并在继续深化研究肝癌的并发症癌痛和恶病质的中医药治疗方法和有效的中药。

     5.3在国内国家级核心期刊已发和已接受相关论文3篇（第一作者），SCI论文1篇。

     6.存在问题 6.1研究的病例数较少，且仅为单中心试验，剂型欠先进。

      6.2中药的有效成份复杂，尚需要进行成分的纯化后制定成固定的方剂以便于推广。

     7.课题组成员 李 斌，男，博士在读，中西医病房，主治医师 张霄峰，男，医学博士，中西医病房，主任医师，副院长 金 鑫，男，检验科，副主任检验师 王玉华，女，中西医病房，副主任医师

     8.参考文献 1.Jacques Ferlay,Hai-Rim Shin,Freddie Bray,David Forman,etal. Estimates of worldwide burden of cancer in 2008: Globocan 2008[J]，international journal of cancer,2010,127(12):2893-2917. 2. 陈建国. 中国肝癌发病趋势和一级预防.临床肝胆病杂志[ J ]，2012，28(4)：256-260 3. 中国抗癌协会肝癌专业委员会. 原发性肝癌的临床诊断与分期标准[ J ], 中华肝脏病杂志，2001 ，9 ( 6 ) ： 3 2 4 4．凌昌全，刘庆等. 原发性肝癌常见中医基本证候定性诊断规范的研究[ J ]，中西医结合学报，2005 ， 3（2 ）：95-98 5．侯风刚, 凌昌全等. 原发性肝癌中医基本证候临床分布状况调查分析[ J ], 上海中医药杂志，2005， 39（ 2）：22-23 6. 郑筱萸. 中药新药临床指导原则[M]. 北京：中国医药科技出版社，2002：208-216. 7. 中国抗癌协会肝癌专业委员会．原发性肝癌规范化诊治专家共识[ J ] 临床肿瘤学杂志， 2009 ， 1 4( 3 ) ： 2 5 9—2 6 8 8.Riad Salem,Robert J Lewandowski. Chemoembolization and Radioembolization for Hepatocellular Carcinoma.Clinical gastroenterology and Hepatology. 2013,11(6):604-611. 9.Llovet JM，Bmi x J ．Novel advancements in the management of hepatocellular carcinoma in 2008[ J ]．J Hepatol ,2008，48 Suppl 1：S2 0-S3 10. 王树堂 周岱翰等. 3 0 6 例晚期原发性肝癌患者的生存分析[ J ]，临床研究，2010 年 8 月学 术 版下 半 月总 第 2 1 5：78-80 11. 沈玲，朱海超等，TACE治疗中晚期原发性肝癌108例生存分析[ J ]，肿瘤防治研究，2011，38（10）：1163-1166 12.修丽娟，刘煊等，魏品康教授“ 消痰攻邪" 治 胃癌 的学术思想[ J ]，中国中西医结合消化杂志，2012，2 0（ 6）：2 64-265 13.龙顺钦，杨小兵等，原发性肝癌的中医体质类型分布及预后因素分析[J]，中国肿瘤临床，2013，39（2）：101-104 14. 杨小兵，胡学军等，中医体质类型与原发性肝癌预后的相关[ J ]，时珍国医国药 2011， 22（ 4）：992-994 15. 李丛煌，花宝金等，队列研究在肺癌临床研究中的应用[ J ]，中华中医药学刊， 2011，2 9（ 1）：45-47 16. 关天宇，林洪生，随机对照和队列研究在中医治疗肺癌临床评价中的应用[ J ]，中国中医基础医学杂志， 2010， l 6（4）：308-309，313